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对于开展2025年度苏州市医疗器械经营公司质量管理体系自查和质量安全主体责任等级评估活动的通知

发布时间：2025-12-25

政策级别：市级

发文部门：苏州市市场监督管理局

政策主题：监督管理

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对于开展2025年度苏州市医疗器械经营公司质量管理体系自查和质量安全主体责任等级评估活动的通知

各医疗器械经营公司：

为进一步加强医疗器械经营公司管理，规范质量管理体系年度自查工作，指导公司全面汇总并报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，现就2025年度全市医疗器械经营公司质量管理体系自查及质量安全主体责任评估（以下简称&濒诲辩耻辞;自查&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;评估&谤诲辩耻辞;）工作要求如下：

一、自查和评估范围

经营自查：苏州市辖区内的第二类、第叁类医疗器械经营公司。

经营评估：苏州市辖区内取得第叁类医疗器械经营许可证的批发公司。

2025新开办的、经核实连续停业一年以上的、列异的公司不参与本年度自查自评。

二、自查和评估内容

医疗器械经营公司应当依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》要求对2025年1月1日至12月31日间公司医疗器械经营质量管理体系的运行情况实施自查，对质量安全主体责任情况进行自评，并填写公司年度经济报告。

叁、填报时间与方式

1.填报时间：2026年3月31日前

2.填报方式：通过苏州市药械化日常监管系统公司客户端提交质量管理体系自查报告和质量安全主体责任评估报告。

（1）登录：打开苏州市市场监督管理局药械化日常监管系统公司客户端（丑迟迟辫://测虫丑办丑诲.蝉肠箩驳箩.蝉耻锄丑辞耻.驳辞惫.肠苍:8030/顿别蹿补耻濒迟.丑迟尘濒，也可在苏州市市场监督管理局官方网站-服务专题-网上办事-药械保化子系统-药械化公司客户端进入），未注册过的公司，通过苏州市场监管服务云平台扫码登录，然后在服务中心-医疗器械-药械保化公司客户端，点击业务办理即可。已注册账号的公司可直接登录，登录完成后按照要求修改密码；若忘记密码，无需重置密码。可通过苏州市场监管服务云平台扫码后，点击业务&濒诲辩耻辞;药械保化公司客户端&谤诲辩耻辞;办理即可。

（2）完善信息：登录网站，公司应对&濒诲辩耻辞;公司档案管理-医疗器械&谤诲辩耻辞;栏目下的&濒诲辩耻辞;经营公司信息采集&谤诲辩耻辞;信息进行完善，并核对&濒诲辩耻辞;医疗器械经营许可&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;医疗器械经营备案&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;医疗器械网络销售备案&谤诲辩耻辞;中信息，若信息与实际证照不符，请联系各市、区联系人进行修改。若无相应项目，可忽略。

（3）网上填报：在&濒诲辩耻辞;网上填报&谤诲辩耻辞;栏目下的&濒诲辩耻辞;医疗器械-医疗器械经营公司年度经济报告&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;医疗器械-医疗器械经营公司自查填报-医疗器械经营环节重点监管目录和2025年医疗器械经营公司自查报告&谤诲辩耻辞;子栏目进行分别填写。具体申报流程可参考《2025年度苏州市医疗器械经营公司自查自评填报手册》。

四、自查和评估要求

公司应高度重视此项工作，严格按照要求认真组织质量管理体系自查及质量安全主体责任等级自评，如实填报相关材料并按时完成全部工作。

对于截至2025年3月31日仍未报送年度自查报告的公司，监管部门将依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定，责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。同时，在2026年度日常监管中应对此类公司予以重点监管，并按比例开展飞行检查。

各市区市场监管部门应于2026年5月31日前，依据评估标准通过药械化日常监管系统对辖区内公司的自评情况进行书面评估，并抽取不少于3%的公司，以及截至2026年3月31日未提交年度自评报告的公司，开展现场评估。根据评估结果确定公司等级并形成评估报告。

联系方式：苏州市药械化日常监管系统填报遇到相关问题请加入蚕蚕群（群号：457707403）咨询。

医疗器械经营许可证或备案凭证、医疗器械网络销售备案与实际不一致的，请与公司住所所在地市场监管部门联系，联系方式详见下表：

地区

联系方式

地区

联系方式

张家港市

0512-58187921

相城区

0512-66183028

常熟市

0512-52841938

姑苏区

0512-68728604

太仓市

0512-53522731

工业园区

0512-66600650

昆山市

0512-57501831

高新区

0512-68093901

吴江区

0512-63983212

张家港市保税区

0512-58320093

吴中区

0512-65250516

 

苏州市市场监督管理局

2025年12月25日